薬事法／健康実用辞典

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薬事法

保健衛生の向上を目的に、医薬品・医薬部外品・化粧品・医療用具などに関して、その品質・有効性・安全性の確保のための薬事に関する基本の法律。

同時に、医療上必要性が高いとされる医薬品等の研究開発を促進するため、必要な措置についても規定されています。治験に関しては、治験依頼者が医療機関に治験の依頼をする際の手続として必要な提出文書が、薬事法第80条の2（治験の取り扱いに関する規定）によって定められています。